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Informativa Congiunta di Ministero della Salute e SICVE su dispositivi con paclitaxel

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Post di Gaetano Lanza

Pochi giorni fa (26 aprile) il Ministero della Salute – Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico – ha inviato a SICVE una richiesta di considerazioni e suggerimenti sulla sicurezza dei palloni rivestiti con paclitaxel e stent a rilascio di paclitaxel, utilizzati per il trattamento delle lesioni de novo o restenotiche nella arteria femoro poplitea.

Si allega qui di seguito la Lettera del Ministero.

Lettera del Ministero Salute alla SICVE

Nella Lettera si fa espresso riferimento alla metanalisi di Katsanos et al

JAHA-Katsanos et al

che ha messo in luce un significativo incremento del rischio di mortalitá dopo due anni nel paziente con PAD (Peripheral Arterial Disease) trattato con dispositivo con paclitaxel. Si fa inoltre riferimento alle considerazioni dell’FDA (Food and Drug Administration) che comunque ha fornito raccomandazioni prudenziali.

La SICVE ha risposto subito al Ministero. Si allega qui di seguito la lettera a firma del Presidente.

Lettera di SICVE al Ministero della Salute

La SICVE fa presente di essere al corrente e di seguire sia in letteratura che negli eventi congressuali il dibattito che si è prodotto dopo la pubblicazione della nota metanalisi di Katsanos, contraddetta peró da interessanti studi osservazionali quale quello di Secemsky et al. pubblicato di revente su JAMA Cardiol. che qui si allega e altre pubblicazioni.

Jamacardiology-Secemsky et al

SICVE condivide con altre società scientifiche anche europee la visione di oggettiva carenza, allo stato attuale, di prove certe del potenziale rischio di incremento della mortalità con il suddetto uso di palloni e stent con paclitaxel.

Qui di seguito le raccomandazioni che SICVE ritiene opportuno suggerire al Ministero oltre a quella di allinearsi alle considerazioni e osservazioni della FDA:

informare il paziente prima del trattamento con tali dispositivi anche sui semplici sospetti o dubbi di rischio aggiuntivo di mortalitá a distanza dal trattamento, e inoltre sugli studi e dibattitti scientifici in corso;

– valutare bene i rischi e benefici potenziali del suddetto trattamento per ogni paziente, comparandolo con i rischi e i benefici di trattamenti alternativi (altri dispositivi senza paclitaxel, terapia medica e correzione dei fattori di rischio);

-istituire o partecipare a registri osservazionali per un monitoraggio controllato di tutti gli eventuali eventi avversi e cause di morte nei pazienti trattati con tali dispositivi.

Anche tramite questo Post la SICVE intende dare, come richiesto dallo stesso Ministero, la massima diffusione di entrambe le Lettere istituzionali.

 

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