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Nuove norme UE sui dispositivi medici

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Post di Katrin Bove.  

Il mercato dei dispositivi medici in Europa è in crescita a causa dell’invecchiamento della popolazione e dell’incremento esponenziale delle procedure mininvasive diagnostiche e terapeutiche che li utilizzano. Nei 28 Stati membri dell’Ue oggi sono attivi oltre mezzo milione di dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro mentre l’industria dà lavoro a circa 500mila addetti in 25mila aziende con ricavi annui che ammontano a quasi cento miliardi di euro.

Dai primi d’inizio mese, la Commissione UE plaude all’adozione della sua proposta relativa a due regolamenti sui dispositivi medici che istituiscono un quadro normativo dell’UE più solido e più moderno.

I nuovi regolamenti sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, proposti dalla Commissione nel 2012, contribuiranno a garantire la sicurezza e il corretto funzionamento di tutti i dispositivi medici, dalle valvole cardiache ai cerotti o alle protesi d’anca o vascolari. A tale scopo le nuove norme miglioreranno la sorveglianza del mercato e la tracciabilità, assicurando che tutti i dispositivi medici e i dispositivi diagnostici in vitro siano concepiti tenendo conto delle ultime scoperte scientifiche e tecnologiche. Le norme offriranno inoltre maggiore trasparenza e certezza giuridica per i produttori, i costruttori e gli importatori e contribuiranno a rafforzare la competitività a livello internazionale e l’innovazione in questo settore strategico.

Il quadro normativo in vigore risale agli anni ’90 e consta di tre direttive. Tuttavia i problemi derivanti da divergenze nell’interpretazione e nell’applicazione delle norme, il progresso tecnologico e gli incidenti riguardanti malfunzionamenti di dispositivi medici, ad es. lo scandalo delle protesi mammarie PIP, hanno evidenziato la necessità di una revisione della normativa in vigore. Attualmente la Commissione sta anche lavorando a soluzioni orizzontali e maggiormente strutturali per una migliore sorveglianza del mercato nel più ampio quadro della riforma del pacchetto merci.

A tale scopo la Commissione europea ha presentato, il 26 settembre 2012, due proposte legislative sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, cui hanno fatto seguito ampie consultazioni di esperti, sfociate il 5 ottobre 2015 in un accordo tra i ministri della sanità degli Stati membri sull’orientamento generale in merito al pacchetto sui dispositivi medici. L’adozione del pacchetto da parte del Parlamento riflette pienamente la posizione del Consiglio e a sua volta l’accordo dei co-legislatori del giugno 2016, che hanno consentito di portare a termine l’iter legislativo.

Affinché i costruttori e le autorità competenti possano adattarvisi, le nuove norme si applicheranno solo dopo un periodo di transizione di 3 anni dopo la pubblicazione per il regolamento sui dispositivi medici e di 5 anni dopo la pubblicazione per il regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.

E’ bene che le Società Scientifiche siano coinvolte in questi processi o per lo meno tenute informate, nell’interesse dei loro Soci che sono poi i prescrittori o utilizzatori dei dispositivi.

Nuove norme UE sui dispositivi medici

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Post di Katrin Bove.  

Il mercato dei dispositivi medici in Europa è in crescita a causa dell’invecchiamento della popolazione e dell’incremento esponenziale delle procedure mininvasive diagnostiche e terapeutiche che li utilizzano. Nei 28 Stati membri dell’Ue oggi sono attivi oltre mezzo milione di dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro mentre l’industria dà lavoro a circa 500mila addetti in 25mila aziende con ricavi annui che ammontano a quasi cento miliardi di euro.

Dai primi d’inizio mese, la Commissione UE plaude all’adozione della sua proposta relativa a due regolamenti sui dispositivi medici che istituiscono un quadro normativo dell’UE più solido e più moderno.

I nuovi regolamenti sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, proposti dalla Commissione nel 2012, contribuiranno a garantire la sicurezza e il corretto funzionamento di tutti i dispositivi medici, dalle valvole cardiache ai cerotti o alle protesi d’anca o vascolari. A tale scopo le nuove norme miglioreranno la sorveglianza del mercato e la tracciabilità, assicurando che tutti i dispositivi medici e i dispositivi diagnostici in vitro siano concepiti tenendo conto delle ultime scoperte scientifiche e tecnologiche. Le norme offriranno inoltre maggiore trasparenza e certezza giuridica per i produttori, i costruttori e gli importatori e contribuiranno a rafforzare la competitività a livello internazionale e l’innovazione in questo settore strategico.

Il quadro normativo in vigore risale agli anni ’90 e consta di tre direttive. Tuttavia i problemi derivanti da divergenze nell’interpretazione e nell’applicazione delle norme, il progresso tecnologico e gli incidenti riguardanti malfunzionamenti di dispositivi medici, ad es. lo scandalo delle protesi mammarie PIP, hanno evidenziato la necessità di una revisione della normativa in vigore. Attualmente la Commissione sta anche lavorando a soluzioni orizzontali e maggiormente strutturali per una migliore sorveglianza del mercato nel più ampio quadro della riforma del pacchetto merci.

A tale scopo la Commissione europea ha presentato, il 26 settembre 2012, due proposte legislative sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, cui hanno fatto seguito ampie consultazioni di esperti, sfociate il 5 ottobre 2015 in un accordo tra i ministri della sanità degli Stati membri sull’orientamento generale in merito al pacchetto sui dispositivi medici. L’adozione del pacchetto da parte del Parlamento riflette pienamente la posizione del Consiglio e a sua volta l’accordo dei co-legislatori del giugno 2016, che hanno consentito di portare a termine l’iter legislativo.

Affinché i costruttori e le autorità competenti possano adattarvisi, le nuove norme si applicheranno solo dopo un periodo di transizione di 3 anni dopo la pubblicazione per il regolamento sui dispositivi medici e di 5 anni dopo la pubblicazione per il regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.

E’ bene che le Società Scientifiche siano coinvolte in questi processi o per lo meno tenute informate, nell’interesse dei loro Soci che sono poi i prescrittori o utilizzatori dei dispositivi.

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