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Shift di paradigma. Dalla EBM alla VBM

by / / Archivio, avviso pubblico, Blog

La fine del secolo scorso e l’inizio di questo sono stati caratterizzati dalla EBM – Evidence Based Medicine, che ha prima introdotto e poi sviluppato il concetto della buona pratica medica supportata dalle prove, dalle giustificazioni fornite dal metodo di analisi e di verifica statistica dei numeri applicati ai processi. Tutto ciò ha permesso e prodotto appropriatezza. Le Linee Guida, anche le nostre di SICVE appena prodotte, sono basate sull’EBM e intendono soddisfare giustamente criteri di appropriatezza. Appropriatezza viene richiesta da tutti: amministratori, medici, pazienti, insomma dalla società intera.

L’EBM ragiona in termini di gruppo selezionato (trial) o popolazione (registro) di pazienti e di medie statistiche. Quindi gruppo rappresentativo, popolazione media, paziente medio, procedura standard, controllo medio di risultato e di outcome ecc. L’oggetto delle Linee Guida è quindi il gruppo studiato, la popolazione media, il paziente medio, che possono e devono servire da prototipo su cui poter ragionare, instaurare e adattare il percorso e la pratica medica nel momento in cui si ha davanti quel singolo paziente, che comunque non è mai identico al prototipo, perché ogni paziente è un universo a parte con le sue complessità e criticità. Per questo alcuni, come ad esempio Trisha Greenhalgh in UK e Gian Franco Gensini in Italia, parlano oggi di Crisi della EBM, parola “crisi” che deve però intendersi nel senso Kuhniano del termine, vale a dire crisi di un paradigma scientifico che dovrà far posto ad un successivo paradigma, che deve comprende e superare quello precedente, proprio come il paradigma della relatività di Einstein ha compreso e superato quello della meccanica di Newton.

Domanda. Perchè Gian Franco Gensini parla oggi di necessario Umanesimo e Rinascimento della EBM, come abbiamo scritto in un altro precedente post?

Risposta. Perché il nuovo paradigma dovrà necessariamente shiftare e comprendere e superare quello precedente basato sul paziente medio, orientandosi invece verso il paziente, quel paziente. Da oltre Oceano arriva fresco in Europa il nuovo indirizzo impresso da Obama verso la Precision Medicine, cioè la Medicina delle 4 P (Personalizzata, Partecipativa, Predittiva, Preventiva) con ingenti quantità di risorse destinate al nuovo corso.

Altri segnali dell’opportunità del cambio di paradigma. Da tempo si sa che non basta che le Linee Guida rispondano soltanto alla EBM, ma bisogna che tengano conto anche della praticabilità, applicabilità, sostenibilità delle Raccomandazioni. E qui l’aggancio é con le considerazioni di tipo economico, ma anche se vogliamo ergonomico, per cui la buona pratica medica e la buona volontà devono fare i conti con il sistema. Ciò implica la necessaria revisione critica di qualunque prova di evidenza da mettere sotto la lente d’ingrandimento e sotto inchiesta per valutarne modalità e sistema adottato in fase di produzione da confrontare poi necessariamente con modalità e sistema in fase di applicazione. Possiamo qui parlare in senso lato di principio di sostenibilità, da affiancare necessariamente al principio di appropriatezza.

Pertanto, possiamo salutare e abbracciare il nuovo paradigma della VBM, Value Based Medicine.

Cosa s’intende per VBM? Tradotto in italiano potrebbe suonare come Medicina Basata sulla Valorialità (si accettano altri termini). E’ spiegato molto bene in un articolo dello scorso anno, comparso su Epidemiol Health di Jong-Myon Bae intitolato Value-based medicine: concepts and application.

Riportiamo di seguito alcune parti dell’articolo che sono a nostro avviso più significative.

“The dictionary definition of “value” is “relative worth, utility, or importance”.

Value such as in patient and social values.

VBM actively embraces patient values and quality of life, which were overlooked by EBM.

The term “value-based” was first introduced by a team of researcher led by Dr. Brown at the Center for Value-Based Medicine at Pennsylvania State University . The team defined VBM as “the practice of medicine incorporating the highest level of evidence-based data with the patient-perceived value conferred by healthcare interventions for the resources expended”. In the above sentence, three major components of VBM are highlighted. First, EBM principles are thoroughly selected based on the best research evidence available and applied as treatment options. Second, patients’ values are converted into measurable utility values to facilitate the integration. Third, the cost-utility level expected from selecting a particular treatment option is the basis for decision-making. In other words, the ultimate goal pursued by VBM is to provide cost effective, science-based healthcare that incorporates patient value.

VBM has its limitations since it concerns values. First, the various values pursued by various involved agents, such as medical service providers, insurance providers, and policy makers, are likely to conflict with each other. Second, although patient values are prioritized, patients may exhibit a number of different values, which may change over time. Third, the availability of a variety of treatment options for accompanying diseases may not be guaranteed. Fourth, there is no standardized database available regarding utility values, which can provide an indication about quality of life. Fifth, the threshold set for the cost-utility ratio is unclear. Sixth, comparisons are impossible between countries with different economic structures and healthcare delivery systems.

Recommendations:

First, collaborative clinical epidemiologic research is needed to establish a utility value database centered on major diseases that incorporates the time trade-off methods. The patient QALY by disease and QALY league tables can be calculated and established only upon acquiring such a database. In the process, participants who represent patient groups will have to be selected and reference case values will have to be collected.

Second, a healthcare system should be embraced that actively adopts clinical decision-making processes based on patient preferences. This means that the current common practice of offering a hustled explanation about treatment options and then obtaining written patient consent must be re-examined to offer healthcare that can actively incorporate patient values under uncertain circumstances. To achieve this goal, decision aids that improve patients’ understanding their diseases personally will require development.

Last, to the greatest extent possible, a consistent application of standardized VBM research is recommended. ”

Le nuove e future Linee Guida dovranno necessariamente seguire il nuovo paradigma dell’VBM.

Le Linee Guida SPREAD, coordinate da Gian Franco Gensini, per decisa volontà del Coordinatore, hanno iniziato a farlo. Nel capitolo della Chirurgia Carotidea abbiamo aggiunto Raccomandazioni basate su punteggi di rischio e quindi orientate verso tipologia di procedura e tipologia di paziente più che verso procedura standard e paziente medio.

In questo ambito si collocano ad esempio la considerazione e l’applicazione del punteggio di rischio dello stenting carotideo come il Siena Scoring System di Carlo Setacci o ad esempio la proposta e la validazione di nuovi punteggi di rischio per l’endoarterectomia carotidea nel sintomatico e nell’asintomatico che il gruppo SPREAD con Stefano Ricci sta conducendo passando a setaccio la casistica monocentrica di Carlo Pratesi.

La Storia, anche quella della Medicina, é un treno che passa: sta a noi abbandonare la banchina.

Shift di paradigma. Dalla EBM alla VBM

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La fine del secolo scorso e l’inizio di questo sono stati caratterizzati dalla EBM – Evidence Based Medicine, che ha prima introdotto e poi sviluppato il concetto della buona pratica medica supportata dalle prove, dalle giustificazioni fornite dal metodo di analisi e di verifica statistica dei numeri applicati ai processi. Tutto ciò ha permesso e prodotto appropriatezza. Le Linee Guida, anche le nostre di SICVE appena prodotte, sono basate sull’EBM e intendono soddisfare giustamente criteri di appropriatezza. Appropriatezza viene richiesta da tutti: amministratori, medici, pazienti, insomma dalla società intera.

L’EBM ragiona in termini di gruppo selezionato (trial) o popolazione (registro) di pazienti e di medie statistiche. Quindi gruppo rappresentativo, popolazione media, paziente medio, procedura standard, controllo medio di risultato e di outcome ecc. L’oggetto delle Linee Guida è quindi il gruppo studiato, la popolazione media, il paziente medio, che possono e devono servire da prototipo su cui poter ragionare, instaurare e adattare il percorso e la pratica medica nel momento in cui si ha davanti quel singolo paziente, che comunque non è mai identico al prototipo, perché ogni paziente è un universo a parte con le sue complessità e criticità. Per questo alcuni, come ad esempio Trisha Greenhalgh in UK e Gian Franco Gensini in Italia, parlano oggi di Crisi della EBM, parola “crisi” che deve però intendersi nel senso Kuhniano del termine, vale a dire crisi di un paradigma scientifico che dovrà far posto ad un successivo paradigma, che deve comprende e superare quello precedente, proprio come il paradigma della relatività di Einstein ha compreso e superato quello della meccanica di Newton.

Domanda. Perchè Gian Franco Gensini parla oggi di necessario Umanesimo e Rinascimento della EBM, come abbiamo scritto in un altro precedente post?

Risposta. Perché il nuovo paradigma dovrà necessariamente shiftare e comprendere e superare quello precedente basato sul paziente medio, orientandosi invece verso il paziente, quel paziente. Da oltre Oceano arriva fresco in Europa il nuovo indirizzo impresso da Obama verso la Precision Medicine, cioè la Medicina delle 4 P (Personalizzata, Partecipativa, Predittiva, Preventiva) con ingenti quantità di risorse destinate al nuovo corso.

Altri segnali dell’opportunità del cambio di paradigma. Da tempo si sa che non basta che le Linee Guida rispondano soltanto alla EBM, ma bisogna che tengano conto anche della praticabilità, applicabilità, sostenibilità delle Raccomandazioni. E qui l’aggancio é con le considerazioni di tipo economico, ma anche se vogliamo ergonomico, per cui la buona pratica medica e la buona volontà devono fare i conti con il sistema. Ciò implica la necessaria revisione critica di qualunque prova di evidenza da mettere sotto la lente d’ingrandimento e sotto inchiesta per valutarne modalità e sistema adottato in fase di produzione da confrontare poi necessariamente con modalità e sistema in fase di applicazione. Possiamo qui parlare in senso lato di principio di sostenibilità, da affiancare necessariamente al principio di appropriatezza.

Pertanto, possiamo salutare e abbracciare il nuovo paradigma della VBM, Value Based Medicine.

Cosa s’intende per VBM? Tradotto in italiano potrebbe suonare come Medicina Basata sulla Valorialità (si accettano altri termini). E’ spiegato molto bene in un articolo dello scorso anno, comparso su Epidemiol Health di Jong-Myon Bae intitolato Value-based medicine: concepts and application.

Riportiamo di seguito alcune parti dell’articolo che sono a nostro avviso più significative.

“The dictionary definition of “value” is “relative worth, utility, or importance”.

Value such as in patient and social values.

VBM actively embraces patient values and quality of life, which were overlooked by EBM.

The term “value-based” was first introduced by a team of researcher led by Dr. Brown at the Center for Value-Based Medicine at Pennsylvania State University . The team defined VBM as “the practice of medicine incorporating the highest level of evidence-based data with the patient-perceived value conferred by healthcare interventions for the resources expended”. In the above sentence, three major components of VBM are highlighted. First, EBM principles are thoroughly selected based on the best research evidence available and applied as treatment options. Second, patients’ values are converted into measurable utility values to facilitate the integration. Third, the cost-utility level expected from selecting a particular treatment option is the basis for decision-making. In other words, the ultimate goal pursued by VBM is to provide cost effective, science-based healthcare that incorporates patient value.

VBM has its limitations since it concerns values. First, the various values pursued by various involved agents, such as medical service providers, insurance providers, and policy makers, are likely to conflict with each other. Second, although patient values are prioritized, patients may exhibit a number of different values, which may change over time. Third, the availability of a variety of treatment options for accompanying diseases may not be guaranteed. Fourth, there is no standardized database available regarding utility values, which can provide an indication about quality of life. Fifth, the threshold set for the cost-utility ratio is unclear. Sixth, comparisons are impossible between countries with different economic structures and healthcare delivery systems.

Recommendations:

First, collaborative clinical epidemiologic research is needed to establish a utility value database centered on major diseases that incorporates the time trade-off methods. The patient QALY by disease and QALY league tables can be calculated and established only upon acquiring such a database. In the process, participants who represent patient groups will have to be selected and reference case values will have to be collected.

Second, a healthcare system should be embraced that actively adopts clinical decision-making processes based on patient preferences. This means that the current common practice of offering a hustled explanation about treatment options and then obtaining written patient consent must be re-examined to offer healthcare that can actively incorporate patient values under uncertain circumstances. To achieve this goal, decision aids that improve patients’ understanding their diseases personally will require development.

Last, to the greatest extent possible, a consistent application of standardized VBM research is recommended. ”

Le nuove e future Linee Guida dovranno necessariamente seguire il nuovo paradigma dell’VBM.

Le Linee Guida SPREAD, coordinate da Gian Franco Gensini, per decisa volontà del Coordinatore, hanno iniziato a farlo. Nel capitolo della Chirurgia Carotidea abbiamo aggiunto Raccomandazioni basate su punteggi di rischio e quindi orientate verso tipologia di procedura e tipologia di paziente più che verso procedura standard e paziente medio.

In questo ambito si collocano ad esempio la considerazione e l’applicazione del punteggio di rischio dello stenting carotideo come il Siena Scoring System di Carlo Setacci o ad esempio la proposta e la validazione di nuovi punteggi di rischio per l’endoarterectomia carotidea nel sintomatico e nell’asintomatico che il gruppo SPREAD con Stefano Ricci sta conducendo passando a setaccio la casistica monocentrica di Carlo Pratesi.

La Storia, anche quella della Medicina, é un treno che passa: sta a noi abbandonare la banchina.

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